El primer paciente recibió una dosis de una forma farmacéuticamente optimizada de dietilamida de ácido lisérgico (LSD) en el ensayo de optimización de dosis de fase 2b del MM-120 para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG), según la empresa biofarmacéutica MindMed.
“El inicio de nuestro ensayo clínico de fase 2b, el mayor ensayo clínico bien controlado de LSD jamás realizado, representa un hito importante para MindMed y para los numerosos pacientes que sufren de TAG”, dijo Robert Barrow, Director Ejecutivo y Director de MindMed. “Este emocionante paso siguiente en el avance del LSD se basa en los datos positivos de primera línea presentados por nuestros socios del Hospital Universitario de Basilea en mayo de 2022, que demostraron los efectos rápidos, duraderos y estadísticamente significativos del LSD y su potencial para mitigar de forma segura los síntomas de ansiedad y depresión. Los resultados de nuestro ensayo de fase 2b guiarán la selección de dosis y la estrategia de desarrollo para nuestros ensayos clínicos pivotales de fase 3, a medida que continuamos nuestros esfuerzos para llevar un nuevo tratamiento potencial a los millones de personas que viven con TAG.”
El ensayo de fase 2b es un estudio multicéntrico, paralelo, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de optimización de dosis. Los investigadores tienen previsto inscribir a 200 participantes que recibirán una administración única de hasta 200 µg de MM-120 o un placebo. El objetivo principal es determinar la reducción de los síntomas de ansiedad 4 semanas después de una única administración de MM-120, en comparación con los 5 brazos de tratamiento. Los objetivos secundarios clave, medidos hasta 12 semanas después de la administración única, incluyen evaluaciones de seguridad y tolerabilidad, así como de calidad de vida.
A principios de este año, la Asociación Americana de Psiquiatría emitió su declaración oficial sobre los psicodélicos, alentando la investigación de este tipo: “En la actualidad, no existen pruebas científicas adecuadas para respaldar el uso de psicodélicos para tratar cualquier trastorno psiquiátrico, excepto en el contexto de estudios de investigación aprobados. La APA apoya la continuación de la investigación y el descubrimiento terapéutico de los agentes psicodélicos con la misma integridad científica y las mismas normas reglamentarias que se aplican a otras terapias prometedoras en medicina”.
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