La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha tomado la decisión de acelerar la aprobación de protocolos de investigación clínica con recursos limitados, manteniendo su plantilla de personal y presupuesto casi inalterados. Esta medida, anunciada el 24 de marzo en el Diario Oficial de la Federación (DOF), comenzará a aplicarse el 17 de junio, con el objetivo de reducir el tiempo de respuesta para la aprobación de protocolos en un notable 65%, pasando de 115 a 40 días, y aspirando a un plazo objetivo de solo dos semanas en el futuro.
El consejero en el área de Salud y Regulación Sanitaria del despacho Pérez-Llorca, Enrique Muñoz, ha expresado que la situación actual de Cofepris es insuficiente para hacer frente a los retos que plantea la modernización administrativa. A su juicio, este proceso debe ir acompañado de un incremento significativo en el presupuesto y en el personal dedicado a gestionar los trámites necesarios.
Cofepris también introducirá una medida que permitirá la autorización de protocolos de investigación clínica ya aprobados por agencias sanitarias reconocidas a nivel internacional, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canada y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).
Las nuevas directrices representan un avance crucial para fomentar la inversión en el sector farmacéutico y en dispositivos médicos, posicionando a México como un competidor más fuerte en el ámbito global. Muñoz subraya que, debido a los largos períodos de aprobación, muchas empresas de investigación clínica y farmacéuticas se han mostrado reacias a invertir en el país o han optado por hacerlo en menor medida. Se espera, en un plazo de seis meses, que Cofepris haya avanzado significativamente en la resolución de trámites, facilitando así el acceso de la población a tratamientos innovadores para afecciones como enfermedades cardiovasculares y diabetes. Esta reducción en los tiempos también podría traducirse en menores costos en la fabricación de medicamentos.
Por otro lado, la disminución en los tiempos de respuesta brindará mayor certeza jurídica tanto a las empresas extranjeras que invierten en México como a las nacionales. Históricamente, México ha sido un lugar atractivo para la realización de investigaciones clínicas, pero el salvaguardado rezago en la modernización y agilización de trámites ha obstaculizado su desarrollo.
Además, se enfatiza que la modernización de Cofepris, junto con el impulso de la digitalización, la simplificación de procesos y la reducción en los tiempos de respuesta, debe garantizar la seguridad cibernética. Para cumplir con este objetivo, es imperativo realizar inversiones en nuevas tecnologías.
Es importante destacar que la información presentada corresponde a la fecha de publicación original (2025-06-08 23:50:00), lo que invita a los interesados a mantenerse actualizados sobre futuros desarrollos relacionados con la regulación y la investigación clínica en México.
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