El sector farmacéutico de investigación en México enfrenta preocupaciones significativas que ponen en jaque su capacidad de innovación y crecimiento. Entre los problemas más apremiantes se encuentra el insuficiente presupuesto de Cofepris, así como la reducción de recursos del Fonsabi destinados a enfermedades complejas. Estas dificultades se agravan por las demoras en aduanas, que complican la importación de insumos necesarios para los estudios clínicos. Además, el Consejo de Salubridad General (CSG) ha disminuido la inclusión de opciones innovadoras en el Compendio Nacional de Insumos para la Salud (CNIS).
Los miembros de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) han expresado su disposición a aceptar un incremento en los derechos que deben pagar a Cofepris, pero con la condición de que el Gobierno se comprometa a fortalecer al organismo regulador, cuyo trabajo impacta el 14% del Producto Interno Bruto (PIB) del país.
Karla Báez, actual directora ejecutiva interina de AMIIF, ha señalado la intención del sector de colaborar con el Gobierno para enfrentar los múltiples retos que enfrentan. Un enfoque particular es la alianza con el Consejo Coordinador Empresarial (CCE) y la iniciativa Vacunología, con el objetivo de mejorar la cobertura de vacunación. Como parte de esta estrategia, la biofarmacéutica Moderna, que se unió a AMIIF hace tres años, está trabajando en la transferencia de tecnología para producir vacunas de ARN mensajero en México.
En cuanto a la inversión en investigación clínica, AMIIF está intentando formalizar un acuerdo con la Secretaría de Economía que facilite la importación no solo de sustancias activas, sino también de dispositivos médicos que cumplen requisitos específicos para los protocolos clínicos. Ya identificaron que la clave está en mejorar los procesos y la comunicación con las autoridades aduaneras.
Un avance alentador es el inicio de diálogo entre Cofepris y la Comisión Nacional de Bioética (Conbioética), así como con la Comisión de los Institutos Nacionales de Salud (CCINSHAE). Esto es particularmente relevante, ya que antes estas instituciones operaban sin comunicación entre sí.
El principal desafío es reducir el tiempo de autorización de los protocolos de ensayos clínicos en México a 40 días —actualmente se tardan 85— para ser competitivos a nivel internacional. AMIIF sostiene que los procesos ya aprobados por la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa deberían ser tramitados aquí con un simple chequeo.
A lo largo de 2026, AMIIF planea publicar varios estudios enfocados en el acceso a la salud y el valor de la innovación, buscando proporcionar evidencia de que una salud sostenible es imposible sin innovación, en la que también juega un papel crucial la propiedad industrial.
En relación al Compendio Nacional, AMIIF ha notado una disminución en la inclusión de productos médicos innovadores, pasando del 60-70% al 40% en la administración actual del CSG. La asociación busca comprender los nuevos criterios para aumentar esta proporción.
La inminente revisión del T-MEC también es un tema prioritario; AMIIF se coordina con su contraparte en Estados Unidos, reconociendo que la propiedad industrial será uno de los primeros temas a abordar.
Finalmente, la industria está atenta a las compras gubernamentales y la unidad de pagos del IMSS-Bienestar, después de meses de conciliación. Sin embargo, persiste la inquietud sobre el futuro del Fonsabi, un recurso vital que debería continuar cubriendo gastos catastróficos y apoyando a pacientes de bajos ingresos con enfermedades complejas.
Esta situación demuestra que el sector farmacéutico en México se encuentra en un momento crítico, buscando crear un ecosistema que fomente la innovación y garantice la salud para toda la población.
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