La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha iniciado un ambicioso plan para mejorar la eficiencia en la autorización de estudios clínicos. En un esfuerzo por reducir el tiempo de espera, la agencia busca pasar de los actuales 45 días a solo 30. Esta transformación no es casualidad: forma parte de un proceso más amplio de digitalización, con la finalidad de agilizar los trámites sin sacrificar los estándares de seguridad, calidad y ética en la investigación.
Rodrigo Bazúa, comisionado de Cofepris, destacó que este cambio es significativo, dado que representa un movimiento hacia un modelo de gestión más eficiente. La transición de un enfoque “en pirámide” a uno centrado en la “cadena de valor” permitirá que varios procesos se lleven a cabo de manera simultánea. Por ejemplo, en el esquema actual, los trámites deben pasar primero por un dictaminador químico y luego por un médico. Con la digitalización, ambos podrán revisar los expedientes al mismo tiempo, lo que reduce considerablemente los tiempos de aprobación.
Desde hace dos meses, la Cofepris ha modificado la lógica de desarrollo de estos trámites. Ahora, ya no es necesario seguir una secuencia rígida de avisos, licencias y registros. La metodología modular promete que, por ejemplo, el módulo de registros pueda activar operaciones antes de que todos los avisos y licencias estén listos. Esta innovación no solo mejora la eficiencia, sino que también requiere un mayor énfasis en la calidad del expediente presentado. Bazúa señaló una correlación directa: “El tiempo que un dictaminador toma para evaluar un expediente es inversamente proporcional a la calidad del mismo”.
Uno de los retos a los que se enfrenta Cofepris son los trámites rezagados. Se han identificado solicitudes que datan incluso del año 2000, así como casos de duplicación y expedientes incompletos. Esto ocurre porque, cuando un trámite recibe una observación, algunos solicitantes eligen volver a ingresar el mismo procedimiento, lo cual genera una confusión considerable y aumenta el tiempo de respuesta. Bazúa ha reconocido que este rezago, aunque significativo, podría estar sobrestimado y que están trabajando para depurar estos registros.
Para abordar esta problemática, se ha implementado el principio de “primeras entradas, primeras salidas”. Esto ayudará a organizar y priorizar las solicitudes, asegurando que los tiempos de respuesta se mantengan en niveles aceptables. En un panorama con tantos trámites y un gran volumen de solicitudes, este enfoque será clave para conseguir una mayor agilidad en el sistema.
La iniciativa de Cofepris representa una apuesta clara por modernizar el sistema de regulación en los estudios clínicos en México, un campo que tiene un enorme potencial de crecimiento. Con la recopilación de datos más precisa y un enfoque renovado hacia la digitalización, se busca no solo simplificar procesos burocráticos, sino también abrir las puertas a más investigaciones y, potencialmente, a innovaciones que beneficiarían al sector salud en el país.
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