La diversa interpretación de los datos ha marcado este viernes la discusión del panel de expertos de la agencia reguladora de medicamentos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre si es necesaria una dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech para la población general. Mientras que unos defienden la tercera inyección apuntando los buenos resultados que logró Israel al aplicarla, otros especialistas argumentan que, por ahora, la evidencia no es suficiente para respaldar la aprobación. Este viernes el panel somete la decisión a votación. De aprobarse, está previsto que la agencia decida “rápidamente” si autoriza que los mayores de 16 años reciban un tercer pinchazo seis meses después de la última dosis.
Los expertos independientes intentan aclarar si la caída en la efectividad de las vacunas puede llevar a un aumento de los casos graves de covid entre los inoculados. “Sabemos que puede haber diferentes opiniones al interpretar los datos”, sostuvo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, quien reconoció que “son complejos y están en evolución”. La información presentada por la doctora Sara Oliver, de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), reveló que las dos dosis de la vacuna siguen evitando la covid grave, incluso en los mayores de 75 años. Por su parte, los expertos israelíes, apoyados en su propia experiencia, aseguraron que la dosis de refuerzo redujo drásticamente los casos graves provocados por la variante delta.
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Israel aprobó en julio la tercera intección de Pfizer-BioNTech. Un estudio que analizó los resultados de esa decisión arrojó que los mayores de 60 años que recibieron una dosis de refuerzo tenían un riesgo 11 veces menor de infectarse que las personas a las que no se les inoculó el tercer pinchazo, según la investigación publicada el miércoles en el New England Journal of Medicine. Si bien el debate de este viernes en EE UU aborda solo a Pfizer-BioNTech, la decisión es mayúscula, ya que definirá el recorrido que harán el resto de las vacunas aprobadas en la potencia mundial.
Los principales funcionarios federales de salud de EE UU, incluido el doctor Anthony Fauci, asesor médico en jefe del presidente Biden, llevan semanas alertando de que la inmunidad decae entre los inoculados con la pauta completa y que ya hay indicios de un retroceso en la eficacia para proteger a los inoculados en los casos graves, lo que puede derivar en un aumento de las hospitalizaciones. De las tres vacunas disponibles en EE UU, Moderna es la más efectiva (93%) para evitar que las personas acaben en el hospital, según un estudio de los CDC publicado este viernes, aunque el único fármaco que cuenta con la aprobación completa de la agencia de medicamentos es Pfizer-BioNTech.
En el aire
La FDA no va a zanjar la controversia con su decisión. Los asesores de los CDC se reunirán el próximo miércoles y jueves para definir quiénes y cuándo podrán recibir una tercera ronda de inyecciones —en caso de que la agencia de los medicamentos lo apruebe—. A mediados de agosto, Biden anunció un plan para ofrecer la dosis de refuerzo a partir del 20 de septiembre a los inoculados con Pfizer-BioNTech y Moderna. Varios expertos en salud consideraron que el movimiento era prematuro. Además, el mandatario hizo el anuncio públicamente antes de que la FDA tomara una decisión sobre si era conveniente basándose en la evidencia disponible.
Biden aseguró que los vacunados podrían inocularse por tercera vez ocho meses después de haber recibido la segunda dosis, pero la farmacéutica Pfizer-BioNTech le solicitó a la FDA que el plazo fuera solo de seis meses. La opción de aprobar el refuerzo de Moderna se ha retrasado.
Desde el 13 de agosto los pacientes inmunodeprimidos pueden recibir una tercera dosis de Pfizer y Moderna en EE UU. La Organización Mundial de la Salud (OMS, por sus siglas en inglés) se ha opuesto a que los países más ricos administren una tercera dosis cuando los más pobres aún no cuentan con vacunas suficientes para inmunizar por primera vez a su población elegible. Dos importantes revisores de vacunas de la FDA firmaron este lunes junto a un grupo de científicos internacionales un artículo en The Lancet, donde rechazaban la necesidad de refuerzos en personas sanas debido a la falta de evidencias. Ambos van a renunciar a la agencia reguladora. Una de ellas, la doctora Marian Gruber, intervino esta mañana en el panel: “Todas mis acciones y decisiones a lo largo de mis 32 años de carrera en la FDA se han basado en la ciencia”.
