Las impurezas detectadas en tres lotes de vacunas de Moderna fabricadas en España. Concretamente en los laboratorios de la farmacéutica Rovi, y enviados a Japón son partículas de acero inoxidable. Se originaron por “la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto”. Así se desprende del comunicado que la compañía española envió este miércoles a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CMNV) para informar sobre la investigación abierta por la contaminación de estos viales, por la que las autoridades niponas bloquearon 2,63 millones de dosis en varias prefecturas del país. En el mismo comunicado se asegura que “la rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna de Moderna no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente”.
El comunicado, firmado conjuntamente por Moderna (desarrolladora de la vacuna) y Takeda (distribuidora en Japón), arroja más luz sobre un traspié que ha causado preocupación en el país. El revuelo empezó a mediados de agosto. Cuando se comunicó la detección de 39 viales, aparentemente contaminados. En un lote que se había distribuido en ocho centros de vacunación de cinco prefecturas (Aichi, Ibaraki, Gifu, Saitama y Tokio).
La planta española de Rovi, que produce la vacuna de Moderna para el mercado europeo y nipón, había fabricado dicho lote. A la vez, el Gobierno de Japón investiga las causas de la muerte de dos hombres, de 38 y 30 años, tres días después de recibir la segunda dosis de Moderna producida por Rovi. Todas estas circunstancias llevaron a las autoridades sanitarias a bloquear los 2,63 millones de dosis de estos lotes —en pleno pico de contagios a lo largo de toda la pandemia— y a abrir una investigación paralela.
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Este lunes, el ministro nipón de Sanidad dijo que la contaminación podía haber tenido lugar en Japón por una negligencia al insertar las jeringas en los tapones de goma antes de proceder a la inyección. Sin embargo, el comunicado de Moderna y Takeda apunta como “causa más probable” al desajuste en la línea de producción en la planta española. Las compañías reconocen que la sustancia detectada en los viales es acero inoxidable de grado 316. “Esto es consistente con la determinación del origen de las partículas descrito anteriormente”, añade el texto remitido a la CNMV.
El comunicado de Moderna y Takeda insiste en el mensaje que han trasladado las autoridades y las empresas implicadas desde el inicio de la investigación: no hay riesgo para la salud ni para la integridad del fármaco. “Las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden dar lugar a una reacción local, pero es poco probable que den lugar a otras reacciones adversas más allá del lugar de la inyección.
El acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis articulares y suturas y grapas metálicas. Por lo tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga ningún mayor riesgo médico”. Continúa el texto de las compañías, que también descartan cualquier tipo de relación entre los dos fallecimientos y la inoculación de la vacuna. Sin embargo, las autoridades japonesas han comunicado este jueves que continuarán investigando las posibles reacciones de estas vacunas en los pacientes que las han recibido.
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“Es poco probable, en mi opinión, que las sustancias externas puedan ser causa directa de las muertes repentinas”, dijo a Reuters el médico Takahiro Kinoshita, subdirector de Cov-Navi, un grupo de información japonés sobre vacunas. “Si las sustancias contaminadas fuesen tan peligrosas como para provocar muertes, muchas más personas habrían experimentado síntomas graves tras vacunarse”.
Para evitar que se repitan episodios como este, Rovi ha comunicado que ha tomado las siguientes medidas: “Inspección completa de la línea de producción; mejora del procedimiento operativo estándar para la sustitución de la línea de producción; y establecimiento de límites de alerta en los resultados de la inspección visual automática, como control interno de proceso”. Por su parte, Takeda ha iniciado la retirada de los lotes que habían bloqueado el Gobierno de Japón.
