México está en la senda de transformar su regulación en el sector de dispositivos médicos, con la ambiciosa meta de reducir de 36 a solo 3 meses el tiempo para la liberación de estos sistemas esenciales. Esta simplificación administrativa no solo tiene el potencial de agilizar el mercado interno, sino que también consolidará al país como el principal exportador de la región y el sexto a nivel mundial. En un contexto donde las inversiones están siendo reubicadas, esta estrategia es clave para potenciar el crecimiento industrial en el país.
Autoridades de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y líderes del sector industrial han coincidido en que 2026 será un año decisivo para la consolidación técnica de los procesos regulatorios. La intención es pasar de un diálogo pendiente a una verdadera “reingeniería” de la arquitectura del proceso regulatorio, que permita a los dispositivos médicos entrar al mercado de manera más eficiente.
Durante el evento Medical Devices Innovation Summit organizado por la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), Heriberto Martínez, gerente de Material de Curación, Equipos Médicos, Prótesis y Productos Higiénicos de Cofepris, destacó que los recientes acuerdos de simplificación son hitos que optimizarán procesos y reducirán fricciones en la respuesta oficial.
Uno de los logros significativos en esta evolución es la capacidad de adaptación de la normativa a las nuevas realidades del sector, incorporando conceptos como el “software como dispositivo médico” y estableciendo normas que se alinean con las mejores prácticas internacionales. Jorge Daniel Alarcón, director de Dispositivos Médicos de Canifarma, subrayó que el marco administrativo actual ha sido históricamente complejo, pero la nueva ruta se orienta hacia la estandarización y homologación internacional, con el objetivo de eliminar procesos redundantes, sin comprometer la calidad, seguridad y efectividad de los dispositivos médicos.
La colaboración entre Cofepris y asociaciones como Canifarma y AMID busca no solo eliminar barreras administrativas, sino también posicionar a México como un referente regional en esta industria vital. José Carapeto, presidente de AMID, enfatizó que el objetivo es que la regulación se transforme en un habilitador de la salud pública, asegurando la disponibilidad de insumos seguros, de calidad y accesibles para todos los mexicanos.
Un aspecto crucial resaltado en este contexto es la corta duración del ciclo de vida de los dispositivos médicos, que evoluciona cada dos años. La burocracia excesiva puede obstaculizar el ingreso al mercado de tecnologías que salvan vidas, como los marcapasos de nueva generación o el software de diagnóstico basado en inteligencia artificial. La simplificación de los procesos regulativos permitirá que estas innovaciones lleguen a los pacientes mientras todavía son relevantes.
En definitiva, la reducción de tiempos en la regulación se traduce en un acceso más rápido a tecnologías avanzadas, lo que podría marcar una diferencia significativa en la atención de la salud en México. Las autoridades están comprometidas con este plan que promete optimizar no solo el sector salud, sino también toda la estructura económica relacionada con él.
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