La que iba a ser la quinta vacuna contra el coronavirus aprobada en la Unión Europea dio malas noticias en la noche del miércoles. La biotecnológica alemana CureVac comunicó que la efectividad de su vacuna solo alcanzó un 47% para prevenir la enfermedad en cualquier grado de gravedad en un análisis preliminar de la fase 3 del ensayo clínico. La farmacéutica tenía mayores expectativas: “No se han cumplido los criterios estadísticos de éxito”, señaló la compañía en un comunicado de prensa enviado a las 22.45 del miércoles (horario de Berlín), que enseguida provocó la caída de la cotización de sus acciones.
La inmunización de CureVac utiliza la misma tecnología que las de BioNTech-Pfizer y Moderna, el ARN mensajero, pero no necesita conservarse a temperaturas tan frías. Su aprobación estaba prevista para finales de mayo o principios de junio, pero la compañía adelantó hace unos días que iba a presentar datos de eficacia a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a finales de junio. Tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la agencia del medicamento de Estados Unidos, la FDA, consideran que el mínimo de eficacia para autorizar una vacuna contra el coronavirus es del 50%.
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La empresa analizó 134 casos de covid de entre los 40.000 participantes en el estudio clínico y secuenció 124 de ellos. Más de la mitad fueron causados por variantes virales de las llamadas preocupantes. Solo uno de los casos analizados correspondía a la cepa original de SARS-CoV-2, explica CureVac. El 21% de los positivos correspondieron a la variante lambda (C.37), identificada por primera vez en Perú y poco estudiada todavía. En los próximos días se analizarán otros 80 casos más, por lo que el porcentaje del 47% podría variar, subraya la compañía.
CureVac ha informado de que los análisis preliminares apuntan a que la eficacia depende de la edad y de las variantes. “Los resultados sugieren eficacia en participantes más jóvenes, pero no han permitido sacar conclusiones acerca del grupo de edad de más de 60″, señala.
“Aunque esperábamos un resultado intermedio más sólido, reconocemos que demostrar una alta eficacia en esta amplia diversidad sin precedentes de variantes es un desafío. A medida que avanzamos hacia el análisis final con un mínimo de 80 casos adicionales, la eficacia general de la vacuna puede cambiar”, explicó Franz-Werner Haas, director ejecutivo de CureVac, según la nota de prensa. “Además, el entorno rico en variantes subraya la importancia de desarrollar vacunas de próxima generación a medida que continúan surgiendo nuevas variantes del virus”, añadió. El jueves Haas le dijo al diario Handelsblatt que de momento la compañía sigue adelante: “Continuamos con esta vacuna hasta que tengamos una evaluación definitiva”.
CureVac tiene un acuerdo con la Union Europea
CureVac tiene un acuerdo firmado con la Unión Europea para entregar al menos 405 millones de dosis (180 millones son opcionales), de las que alrededor de un 10% corresponderían a España. El estudio clínico de la vacuna, realizado en cooperación con Bayer. Ha contado con unos 40.000 participantes en diez países latinoamericanos y europeos, España entre ellos. El contrato firmado con la Comisión Europea determina que el acuerdo se anularía de forma automática de confirmarse la baja eficacia del preparado. Pero el documento no especifica a partir de qué umbral.
Estados Unidos trató de comprar la empresa biotecnológica el año pasado. Pero el Gobierno alemán reaccionó adquiriendo por 300 millones de euros el 23% de las acciones para mantener el control sobre la compañía. Un portavoz del Ministerio de Sanidad alemán aseguró este jueves que las malas noticias sobre CureVac no afectarán a las previsiones para inmunizar a todos los adultos antes de que termine el verano: “El anuncio no tiene ningún impacto en la velocidad de nuestra campaña de vacunación”.
La Agencia Europea del Medicamento subrayó que la vacuna de CureVac todavía está analizándose. “Los datos del ensayo clínico serán evaluados una vez el análisis final se haya llevado a cabo y se haya enviado la base de datos completa. Solo entonces podremos definir cuáles son los siguientes pasos”, dijo Noël Wathion, director ejecutivo adjunto del organismo, durante una rueda de prensa este jueves. Marco Cavaleri, responsable de Estrategia de Vacunas, insistió en que es “prematuro” sacar conclusiones sobre lo que significa el anuncio de CureVac y señaló que la EMA considera complicado establecer un umbral.
