En México, la industria farmacéutica enfrenta un grave dilema que impacta directamente la salud pública y el acceso a tratamientos esenciales. Recientes casos evidencian una estrategia sistemática para retrasar la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares al mercado. Esta situación no sólo limita la competencia, sino que también representa un costo significativo para el erario público y, en última instancia, para los pacientes.
Uno de los ejemplos más alarmantes es el de denosumab, un medicamento biotecnológico de Amgen utilizado en tratamientos de osteoporosis y cáncer de hueso. La empresa logró que se “resucitara” una patente que había expirado tres años antes, invocando un artículo obsoleto del antiguo TLCAN. Este uso flagrante de un vacío legal llevó al director general de ANAFAM, Ricardo del Olmo, a presentar el caso ante la International Generic and Biosimilar Association (IGBA) como un inédito bloqueo al acceso a medicamentos a nivel global.
El problema radica no sólo en el uso de artimañas legales, sino también en los procedimientos judiciales llevados a cabo en México, donde únicamente se escuchó a Amgen. Esto excluyó a las empresas genéricas, como Liomont y Abbott, que ya tenían sus registros sanitarios y no pudieron defenderse adecuadamente. La consecuencia de esta situación es que Birmex, la empresa estatal de medicamentos, no podrá incluir dichos genéricos en sus compras para el abasto de 2027-2028, puesto que teme enfrentarse a demandas legales y un potencial desabasto. En palabras del subsecretario Eduardo Clark, el gobierno se ve “entre la espada y la pared”, prefiriendo adquirir el medicamento de Amgen a un precio elevado antes de arriesgar la salud de los pacientes.
Similarmente, la enzalutamida, utilizada para el cáncer de próstata, ha enfrentado obstáculos a pesar de que el IMPI dictaminara que no existía patente que impidiera el registro de un genérico. A pesar de este dictamen, un nuevo amparo del innovador ha complicado su trámite ante Cofepris. En el caso de apixabán, varios registros sanitarios han sido obtenidos por empresas genéricas, pero un amparo interpuesto por el innovador bloquea su participación en compras públicas. La situación más reciente involucra a Ozempic, que exige 12 años de protección de datos, en contraste con el límite de 5 a 8 años en Estados Unidos.
Estos retrasos tienen consecuencias financieras palpables. Por ejemplo, con la dapagliflozina, los genéricos ingresaron al mercado en Estados Unidos y Canadá 14 meses antes que en México. Este retraso resultó en un gasto adicional de 5,000 millones de pesos en nuestro país, un costo que recae sobre el erario y, en última instancia, sobre los ciudadanos.
Cada mes que se atrasa la entrada de genéricos al mercado se traduce en menos recursos disponibles para tratamientos e infraestructura. Las autoridades son conscientes de este problema. Tanto Cofepris como la Secretaría de Salud han reconocido la dura realidad y, ante la revisión del TMEC, el panorama se vuelve aún más complejo. Las empresas innovadoras, al sentirse presionadas, han activado la presión del USTR a través de la Sección 301, lo que limita la capacidad del gobierno federal para afrontar la situación sin consecuencias.
En este contexto, ANAFAM ha propuesto un sistema de “linkage” entre patentes y registros sanitarios, además de cambios legislativos para garantizar un balance entre la innovación y el acceso a medicamentos. A través del Artículo 20.50 del TMEC, se establece la posibilidad de un sistema más transparente, pero las excepciones que se han otorgado a México han distorsionado esta intención inicial.
El llamado es claro: no se trata de debilitar la protección de patentes, sino de evitar bloqueos artificiales que encarezcan el acceso a tratamientos. La actual situación deja a los pacientes en desventaja, y en un país donde un porcentaje significativo de personas sufre de diabetes sin control adecuado, la educación en salud se vuelve una prioridad. Un análisis actual sugiere que una reducción del 25% en la baja alfabetización podría traducirse en ahorros de hasta 179,000 millones de pesos anuales en costos médicos.
A medida que las autoridades y el sector privado enfrentan estos desafíos, el diálogo debe ser una constante. La oportunidad de mejorar el acceso a medicamentos está presente, pero requerirá decisiones firmes y la voluntad de adoptar un modelo que beneficie a todos y garantice una atención de salud eficiente y justa.
Actualización: Datos y casos correspondientes a 2026-04-26 23:14:00.
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