Pfizer y BioNTech detienen estudio de vacuna Covid-19

Las desarrolladoras de vacunas, Pfizer y BioNTech, han tomado la drástica decisión de suspender su ensayo clínico de una vacuna actualizada contra el Covid-19, dirigido a adultos sanos de entre 50 y 64 años en Estados Unidos. Según comunicados obtenidos, esta medida fue anunciada el 30 de marzo, indicando que la cantidad de participantes reclutados resultó insuficiente para generar datos significativos y necesarios para avanzar en el estudio.

El cierre de inscripciones ocurrió el 6 de marzo, después de una evaluación de las tendencias epidemiológicas, lo que ha llevado a estas compañías a detener cualquier monitorización sobre los síntomas de Covid-19 a partir del 3 de abril. Este tropiezo se presenta en un contexto donde los fabricantes de vacunas enfrentan una creciente presión gubernamental, además de una notable disminución en la demanda de vacunas en el país.

El endurecimiento de los requisitos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el año anterior complicó aún más la situación. Los nuevos lineamientos establecieron que para la inclusión en las recomendaciones, se requerían ensayos a gran escala con control de placebo para este grupo etario. Pfizer y BioNTech han informado a la FDA de su intención de cesar el estudio debido a la dificultad para reclutar suficientes voluntarios, con un objetivo inicial de entre 25,000 y 30,000 participantes.

A pesar de la suspensión del estudio, se aclaró que no hubo preocupaciones sobre la seguridad ni sobre la relación beneficio-riesgo de la vacuna. En su lugar, la lentitud del reclutamiento ha imposibilitado la recolección de datos que se necesitan para los análisis posteriores a la comercialización. Tras el anuncio, las acciones de Pfizer y Moderna experimentaron un ligero aumento, mientras que los títulos de BioNTech en Estados Unidos también se vieron favorecidos.

Vinay Prasad, encargado de la supervisión de vacunas en la FDA y conocido defensor de los ensayos controlados, dejará su puesto este mes. Su salida añade un nuevo nivel de incertidumbre sobre el futuro de los ensayos y su impacto en la disponibilidad de vacunas para los grupos menos riesgosos.

Sin datos resultantes de este ensayo, el Dr. Jesse Goodman, excientífico jefe de la FDA, advirtió que podría no haber una presentación formal para la aprobación que permita vacunar a este grupo de edad. Hasta la fecha, ninguna vacuna ha logrado la aprobación total de la FDA para adultos sanos de entre 50 y 64 años. Comirnaty de Pfizer y BioNTech, así como Spikevax y mNEXSPIKE de Moderna, están autorizadas solo para adultos mayores de 65 años y personas más jóvenes de alto riesgo.

De manera paralela, Moderna también se encuentra llevando a cabo un ensayo similar en Estados Unidos con la meta de reclutar 30,000 voluntarios, enfrentándose igualmente a retos de reclutamiento. Este estudio está programado para concluir en junio de 2027.

Las vacunas contra el Covid-19 siguen siendo un componente esencial para sus productores, a pesar de la notable caída en la demanda tras los picos de la pandemia. Recientemente, solo alrededor del 18% de los estadounidenses recibió una dosis de refuerzo durante la temporada 2025-2026, lo que es alarmante considerando que el virus sigue causando miles de muertes cada año, incluida una cantidad significativa en el grupo de adultos de 50 a 64 años.

Este contexto plantea interrogantes sobre el futuro de las vacunas y el compromiso de las instituciones para abordar la salud pública en una población que sigue siendo vulnerable ante la amenaza del Covid-19.

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