La última gran decisión pendiente sobre las vacunas contra la covid —más allá de las dosis extra— es si inyectarla o no a niños menores de 12 años. Es la que abordará este martes el comité independiente de vacunas de Estados Unidos y lo que tendrán que hacer en unas semanas los gobiernos europeos. Los científicos de la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitieron el viernes un informe analizando los pros y los contras de la formulación de Pfizer para los pequeños de entre cinco y 12 años (la franja que ahora se ha estudiado). Su revisión apoya la autorización del medicamento: los beneficios “claramente superan los riesgos”.
Este es el informe en el que se apoyará el comité independiente para hacer una recomendación final a la FDA, que suele seguir sus consejos, aunque no sean vinculantes. La experiencia en esta pandemia dice que lo que decide Estados Unidos suele coincidir con lo que más tarde dictamina la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero una cosa es que la agencia lo apruebe para su uso y otra que las autoridades sanitarias de los países decidan hacer campañas de vacunación masiva, lo que seguramente dependerá de la incidencia del virus.
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La efectividad de la dosis de 10 microgramos (un tercio que la de los adultos) está clara en niños: es del 91% a la hora de prevenir la enfermedad, según los ensayos de Pfizer. Las dudas de la vacunación surgen porque la covid en los pequeños cursa en la inmensa mayoría de los casos de forma muy leve o asintomática. Lo que han analizado los científicos es si los efectos secundarios, aunque también muy infrecuentes, pudieran ser más graves que la propia patología. Su respuesta es “no”: en su opinión, la vacuna aporta más protección del hipotético daño que pueda hacer. Pero la rotundidad de esta afirmación está condicionada por el nivel de contagios en la comunidad: cuanto más altos sean, más sentido tiene la vacuna en niños. Y viceversa.
Los modelos de la FDA muestran que en casi cualquier escenario la vacuna podría evitar entre 200 y 250 hospitalizaciones por millón de niños. Prácticamente eliminaría este riesgo para los pequeños: en los ensayos no solo se observa una drástica disminución de los contagios, sino también de la gravedad. De los 1.591 vacunados, solo desarrollaron la enfermedad tres niños, todos ellos con síntomas muy leves. De los 788 a los que se administró placebo, 16 se infectaron y 10 de ellos tuvieron fiebre y manifestaciones algo más graves.
En el ensayo ninguno mostró efectos secundarios preocupantes, algo esperable en una muestra relativamente pequeña. Según los datos de la FDA, tras la administración en el mundo real se han producido unos 180 casos de miocarditis y pericarditis por millón de niños de entre 12 y 15 años y unos 200 en la franja de 15 a 19. Los científicos de la agencia calculan que unos 98 de cada millón de niños vacunados requerirán asistencia hospitalaria por estos episodios, prácticamente todos ellos varones: es un efecto que apenas se ha apreciado en niñas. La gran mayoría se resuelve con un tratamiento conservador y sin necesidad de cuidados intensivos.
En un contexto de alta transmisión de la covid, las hospitalizaciones por la infección serían más frecuentes que por la miocarditis, pero con baja transmisión, la vacuna produciría más ingresos que la propia enfermedad, reconoce el documento. Aun así, el informe insiste en que las hospitalizaciones por covid serían más graves, con lo que mantiene la recomendación de aprobar el fármaco: “Si bien los beneficios de la vacunación dependen en gran medida de la incidencia de covid-19, el análisis general predice que el número de contagios clínicamente significativos superaría claramente el número de casos de miocarditis excesiva asociados a la vacuna en un amplio rango de escenarios de incidencia”.
En el contexto epidémico de España, con riesgo bajo de transmisión desde el 7 de octubre, “casi ningún pediatra” recomendaría la vacuna para todos los niños menores de 12 años, opina Quique Bassat, epidemiólogo y miembro de la Sociedad Española de Pediatría. “Con una transmisión alta los beneficios de la vacuna son claramente superiores. En una situación como la nuestra ya no creo que sea válida esa premisa. Que la aprueben y esté disponible es fantástico por si en algún momento la tenemos que usar, pero ahora no parece justificado recomendar la vacunación masiva, con este contexto epidemiológico”, añade.
En la misma línea se manifiesta Amós García Rojas, presidente de la Sociedad Española de Vacunología y miembro de la Ponencia de vacunas, el órgano que tendrá que hacer la recomendación al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud sobre si emprender una campaña de vacunación masiva con los niños. “Dependerá de la situación epidemiológica del momento. Si seguimos en la buena línea de contagios probablemente no sea necesario, pero si suben mucho quizás sí. Habrá que valorarlo en cada momento”, asegura. García Rojas opina que con una incidencia como la que se registra ahora es prioritario centrarse en las dosis extra para los mayores de 70 y en hacer llegar vacunas a países en desarrollo: en África menos de un 6% de la población ha recibido la pauta completa, mientras en España ya ha llegado al 80%.
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Fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inciden en que la aprobación de un medicamento por parte de la EMA —o de la propia AEMPS— no implica que haya que administrarlo. “Se ponderan los riesgos y los beneficios, se aclaran los efectos secundarios en los prospectos y luego las autoridades sanitarias son las que tienen que decidir si utilizarlo o no en cada contexto”, explican estas fuentes. Lo que se podría llegar a resolver es que los padres que así lo deseasen administrasen la vacuna a sus hijos sufragándola ellos, como sucede con otras inmunizaciones que no están incluidas en el calendario vacunal infantil. O incluso que se indicase solo para niñas, ya que en ellas los efectos secundarios son casi inexistentes.
Este martes la FDA tendrá que ponderar toda esa información para decidir si aprueba el fármaco. En caso positivo, los Centros de Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) serán los que tengan la última palabra a la hora de decidir si se administra la vacuna a niños. Es algo similar al proceso de las autoridades sanitarias de cada país en Europa una vez que la EMA decida (si lo hace) dar luz verde a esta formulación de Pfizer. Paralelamente, estos mismos estudios se están haciendo también en menores de cinco años, para los que todavía no hay resultados de los ensayos clínicos.
