Gran parte de los medicamentos consumidos a nivel global no se producen donde indican sus etiquetas. El principio activo (API) y, en muchas ocasiones, los precursores necesarios para su elaboración están concentrados en un reducido número de países. En este contexto, China se destaca como el gran productor de estos ingredientes básicos, una situación que se ha convertido en una vulnerabilidad significativa en términos de salud pública. Si un material clave proviene de una única ubicación geográfica, la diversidad de marcas y plantas en la cadena de suministro se convierte más en una ilusión que en una realidad efectiva.
Estados Unidos ha comenzado a reconocer esta dependencia y está buscando alternativas para diversificar sus fuentes de suministros. India se perfila como un contrapeso viable, ya que no solo produce una gran cantidad de medicamentos terminados sino que, desafortunadamente, también sigue dependiendo de insumos provenientes de China. En muchos casos, el API se fabricado en China y luego es enviado a plantas en India, donde se lleva a cabo un proceso adicional de manufactura antes de que el producto llegue a Estados Unidos, donde se considera de origen indio desde el punto de vista regulatorio.
Ante esto, la FDA publicó recientemente un borrador que podría convertirse en una nueva regulación. Este documento contempla dos aspectos clave. Primero, la posibilidad de que redes de manufactura distribuidas con un centro de calidad y múltiples unidades equivalentes se registren como un solo establecimiento. Segundo, establece que las fábricas extranjeras que producen medicamentos para el mercado estadounidense deben registrarse, incluso si el API se vende a otra planta en el exterior. Este registro sería esencial para que la FDA decida quién debe inspeccionar, aunque representa un riesgo comercial: si el fabricante del API no está registrado, el medicamento terminado podría ser considerado mal etiquetado y no permitir su ingreso al país, lo que podría llevar a un desabastecimiento.
Fabiana Jorge, consultora en Washington y coautora de comentarios presentados ante la FDA, destacó que esta medida es un paso en la dirección correcta al obligar a la identificación de proveedores antes invisibles. Sin embargo, aún existen vacíos en este enfoque, ya que muchas veces el cuello de botella está en los precursores que son esenciales para la producción de los principios activos, los cuales también pueden provenir de China.
Esta situación podría abrir una ventana de oportunidad para América Latina, especialmente para México, que podría convertirse en un eslabón crucial de la cadena de suministro. Aunque la producción en esta región puede ser más costosa que en Asia, los beneficios en términos de transporte, tiempo y menor riesgo geopolítico, hacen que esta opción sea atractiva. Sin embargo, los fabricantes de APIs en México necesitan hacerse visibles y establecer una red de contactos con laboratorios que buscan alternativas.
La reciente propuesta de la FDA es solo un borrador y está sujeta a modificación. La agencia podría considerar las sugerencias presentadas, pero el enfoque tradicional de priorizar el costo por encima de la seguridad del suministro debe ser reevaluado. La FDA debería garantizar que se revele la procedencia de los materiales clave en medicamentos críticos, lo que podría resultar en un mecanismo voluntario de pre-registro que aumente la visibilidad de los fabricantes latinoamericanos.
Además, las discusiones trilaterales en el marco del T-MEC podrían incluir estos temas, lo que significaría la necesidad de tresificar regulaciones y aceptar que la proximidad geográfica es un factor importante en la política industrial.
Mientras tanto, la administración actual está superando el estigma ideológico que ha existido hacia el sector privado. Se han llevado a cabo sesiones entre legisladores y representantes de la industria farmacéutica en un intento de forjar una política industrial más inclusiva. La agenda incluye incentivos para la producción en México de principios activos y medicamentos terminados, y una visión de coordinación que podría revitalizar el sector.
Asimismo, el IMSS ha decidido involucrarse más activamente en la investigación clínica, y se ha establecido un convenio con AmCham que busca impulsar ensayos clínicos en el sector público. Esto podría mejorar el acceso a tratamientos fundamentales para enfermedades que afectan a una gran parte de la población.
Por último, la reciente aprobación de un nuevo medicamento por parte de Cofepris muestra la intención de México de ser un líder en innovación dentro de la región. Este paso no solo refleja un avance en la regulación, sino también la necesidad de asegurar que tales medicamentos lleguen al mercado de manera accesible y efectiva, garantizando así el bienestar de la población.
Esta situación se presenta como una oportunidad para que México se posicione estratégicamente en la cadena de suministro de medicamentos, siempre y cuando se tomen medidas efectivas y se asegure que los productos cumplan con los estándares de calidad requeridos.
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