La farmacéutica estadounidense Biogen y la japonesa Eisai han anunciado este martes que su fármaco lecanemab ha mostrado en ensayos clínicos que frena el deterioro cognitivo producido por el alzhéimer, la enfermedad más extendida que provoca demencia. Las dos compañías han señalado en sendos comunicados que buscarán la aprobación regulatoria del compuesto ante la agencia regulatoria estadounidense y autorizaciones para su comercialización en Europa y Japón para finales del primer trimestre de 2023. El lecanemab ya está siendo revisado por los organismos reguladores de Estados Unidos en el marco de una vía especial de aprobación acelerada.
Las empresas aseguran que un ensayo de fase 3 realizado con 1.795 pacientes de alzhéimer en fase temprana de la enfermedad muestra que administrar lecanemab reduce la tasa de deterioro cognitivo un 27% en comparación con aquellos que recibieron un placebo. El fármaco es un anticuerpo monoclonal que ataca las placas de amiloide de las neuronas de los enfermos, una de las principales hipótesis del origen de la enfermedad, que por ahora no estaba demostrada. En el ensayo, se administró dos veces por semana durante un periodo de 18 meses.
Para medir el deterioro, profesionales sanitarios cualificados evalúan el rendimiento cognitivo y funcional en seis áreas: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y aficiones y cuidado personal.
“Los resultados del estudio de lecanemab demuestran la hipótesis del amiloide”, asegura Haruo Naito, primer ejecutivo de Eisai. Sin embargo, son numerosos los ensayos clínicos que han fracasado en esa dirección y es posible que este ensayo no cierre el debate. Eli Lilly y Roche desarrollan también compuestos que tratan de obtener beneficios clínicos en los pacientes reduciendo la carga de esa proteína en el cerebro: el donanemab y el gantenerumab, respectivamente.
Cautela
Aunque es la primera vez que los ensayos clínicos muestran unos resultados tan prometedores, experiencias anteriores obligan a extremar la cautela. Ambas compañías lograron la aprobación en 2021 de otro compuesto contra el alzhéimer (el aducanumab, comercializado como Aduhelm) a pesar de que los resultados de los ensayos no fueron concluyentes. La Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento en contra del criterio de su grupo de expertos, algunos de los cuales dimitieron como protesta. La Agencia Europea del Medicamento rechazó la solicitud de autorización.
Un año después de la aprobación por la FDA, Aduhelm resultó un fracasó clínico y comercial, defraudando las esperanzas de hacer frente a una enfermedad que afecta a unos 50 millones de personas en el mundo (unas 800.000 en España). Biogen anunció que abandonaba su comercialización en mayo. Aduhelm era el primer fármaco contra el alzhéimer aprobado en casi dos décadas y costaba 56.000 dólares por paciente al año.
Esta vez, las compañías aseguran que los resultados de los ensayos clínicos del lecanemab son exitosos. Sin embargo, no han publicado aún los detalles del estudio. “Eisai presentará los resultados del estudio Clarity AD el 29 de noviembre de 2022 en el Congreso de Ensayos Clínicos sobre el Alzheimer (CTAD), y publicará los resultados en una revista médica revisada por expertos”, aseguran las empresas en su comunicado.
Tras el fracaso de Aduhelm, Biogen anunció la búsqueda de un sustituto para su primer ejecutivo, Michel Vounatsos, que aún no se ha producido. Este martes, en el comunicado de la empresa, ha señalado: “El anuncio de hoy da a los pacientes y a sus familias la esperanza de que lecanemab, si se aprueba, puede potencialmente ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, y proporcionar un impacto clínicamente significativo en la cognición”. Según Vounatsos, “es importante destacar que el estudio muestra que la eliminación de los agregados de beta amiloide en el cerebro se asocia con una ralentización de la enfermedad en los pacientes en la fase inicial de la misma.
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