La controversia en torno a la patente del Denosumab ha tomado un nuevo giro, elevando la tensión en el sector farmacéutico más allá de lo anticipado. Este tratamiento, esencial para la osteoporosis y complicaciones óseas en pacientes con cáncer, se encuentra en el ojo del huracán. Desde su revivificación judicial en enero de 2026, el caso ha pasado de ser un cierre inesperado a un proceso cargado de implicaciones legales y financieras.
La patente 280497, que había expirado en junio de 2022, fue restaurada por el Tercer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito de la Ciudad de México, a favor de la farmacéutica Amgen. Este amparo tuvo lugar en un contexto donde las versiones biosimilares de Denosumab ya habían sido autorizadas por Cofepris, lo que ha generado reacciones no solo de las empresas afectadas, como Laboratorios Liomont, sino también del mismo Gobierno federal.
Liomont, que había realizado significativas inversiones en el desarrollo de un biosimilar de Denosumab, presentó un recurso extraordinario para proteger su registro y las decisiones regulatorias previas. La restauración de la patente amenaza con invalidar estas autorizaciones, lo que podría desbaratar el mercado que había comenzado a luchar contra el monopolio de Amgen, propietario de Prolia y Xgeva.
La resolución del tribunal ha sido calificada por el director del IMPI, Santiago Nieto Castillo, como un “grave retroceso jurídico e institucional”. Tal decisión podría llevar a que el Gobierno mexicano enfrente costos millonarios, dado que Amgen ya ha asegurado contratos por cerca de 1,900 millones de pesos para 2025-2026. En 2027, el Estado se vería obligado a adquirir el Denosumab a precios elevados, en lugar de optar por biosimilares que podrían ser hasta un 50% más económicos. Este impacto en el presupuesto de salud pública, ya de por sí limitado, agrava la preocupación por el acceso a tratamientos asequibles y eficaces.
La situación ha captado la atención del Congreso, donde se discuten reformas a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial. El diputado Éctor Jaime Ramírez Barba (PAN) ha señalado la necesidad de prevenir extensiones indebidas de patentes que afectan la llegada de genéricos y biosimilares. Valiéndose del caso de Denosumab como ejemplo emblemático, Ramírez propone ajustes para clarificar el artículo que regula los retrasos en el registro y limitar el tiempo de extensión de la patente a dos años, en lugar de cinco.
En este contexto, el equilibrio entre la protección de la innovación y el acceso a medicamentos se ha convertido en una cuestión crucial. La resolución del expediente de Denosumab no solo afectará a los actores involucrados, sino que también establecerá un precedente sobre cómo se gestionan las patentes en México. A medida que el camino legal continúa y el recurso de Liomont avanza, el país se enfrenta a una decisión vital que podría reconfigurar las reglas del juego en el sector farmacéutico.
En un paralelo, Argentina ha emergido como un caso de estudio en el ámbito de los biosimilares, con la reciente introducción de Pembrox, el primer biosimilar de Keytruda. Al no haber registrado MSD su patente en el país, los precios se desplomaron un 49% y aumentó significativamente el acceso a tratamientos, lo que resalta la importancia de un marco legal que favorezca la competencia.
Mientras tanto, el IMPI debe abordar con agudeza el futuro de la legislación sobre patentes. Con la presión creciente sobre el presupuesto sanitario, las decisiones que se tomen no solo influirán en el mercado, sino en la vida de miles de pacientes que dependen del acceso a tratamientos vitales. La línea entre la protección de la propiedad intelectual y la responsabilidad pública se vuelve más delgada, y es de vital importancia actuar con prudencia. La respuesta a este desafío marcará un hito en la política sanitaria de México.
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