La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) rechazó la autorización de ivonescimab, un medicamento contra el cáncer de pulmón desarrollado por Summit Therapeutics, tras concluir que no demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global de los pacientes en un ensayo clínico avanzado1.
Aunque el medicamento mostró una reducción del 48% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia sola, la agencia reguladora consideró que este resultado no era suficiente para respaldar su aprobación1.
Motivos de la decisión de la FDA
La FDA argumentó que, si bien ivonescimab retrasó de manera significativa la progresión de la enfermedad en el estudio clínico, no se observó una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global, uno de los principales criterios para evaluar el beneficio de un tratamiento oncológico1.
La agencia señaló que la mejora en la supervivencia libre de progresión, por sí sola, no justificaba un perfil beneficio-riesgo favorable que permitiera la autorización del medicamento1.
Respuesta de Summit Therapeutics y datos presentados
Summit Therapeutics presentó datos actualizados de supervivencia que, según la empresa, mostraban una mejora consistente tanto en pacientes asiáticos como occidentales1.
La farmacéutica sostiene que un seguimiento más prolongado respalda los beneficios de ivonescimab, citando análisis que apuntan a una reducción del riesgo de muerte en ambos grupos de pacientes1.
Sin embargo, la FDA consideró que la evidencia presentada no era suficiente para autorizar la comercialización del medicamento1.
Desarrollo, acuerdos y alianzas comerciales
Ivonescimab fue diseñado para bloquear las proteínas PD-1 y VEGF, relacionadas con el desarrollo del cáncer, con el objetivo de facilitar que el sistema inmunitario identifique y ataque las células cancerosas1.
En septiembre de 2026, AstraZeneca anunció una inversión de 2,000 millones de dólares en Summit Therapeutics y una colaboración para desarrollar estudios que combinen ivonescimab con sus propios tratamientos contra el cáncer1.
Panorama de tratamientos y próximos estudios
Entre las alternativas aprobadas para el cáncer de pulmón se encuentran una combinación de Johnson & Johnson con Rybrevant que no requiere quimioterapia, y Tagrisso de AstraZeneca1.
A pesar del rechazo de la FDA, Summit Therapeutics mantiene en desarrollo otros estudios clínicos y prevé publicar a finales de 2026 los resultados de un ensayo independiente en pacientes con otro tipo de cáncer de pulmón1.
Nota de la Redacción: esta nota se basa en la información disponible al publicarla y se actualizará si otras fuentes aportan más datos.
Fuentes
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Datos basados en información reportada originalmente por El Economista.
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